FDA에서 요구하는 품질시스템 요건입니다.
심경암 2003-10-10
 FDA.doc (91 KByte)
없음
 
FDA에서 요구하는 품질시스템 (QSR : Quality System Regulation) 요구사항입니다.

기본적인 구조는 ISO 9001 : 1994과 동일하지만, 요구조건이 보다 까다롭습니다.