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ISO 14971 인증 필요성 증대 |
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정비호 |
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2007-03-16 |
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등록된 파일이 없습니다. |
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없음 |
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ISO 14971 이란?
○ Risk Analysis(ISO14971)
· 의료기기에 대한 위험분석하기 위한 유럽지침
· 위험분석 규정(ISO14971)
· 제품안전에 대한 위험분석(FMEA)
· 제품안전 및 임상평가 실시
· 생물학적시험 성적서
국내 일반 의료기기 제조자 및 체외진단 의료기기 제조자는 향후 수출하기 위해
서는 ISO 13485(2003) 인증 뿐만 아니라 ISO 14971(2001) 의료기기에 대한 위험
관리 인증도 필요하게 됩니다.
현재 이 인증을 적용하는 국가는 미국(FDA), 캐나다, 일본 및 호주입니다.
특히 최근에 IEC 60601-1(전기적 안전) 3판, IEC 60601-1-6(사용성) 및 IEC
62304(소프트웨어)가 해당 의료기기에 적용되고 있습니다.
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